医疗器械许可
医疗器械许可
附表 2：
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准
（ 2011年版 ）
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。
1.机构与人员情况 （一般项3个，重点项3个）
2.经营场所情况 （一般项3个，重点项3个）
3.仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个）
4.技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）
5.质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个）
二、适用范围
本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；
2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；
3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；
4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。
三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：
1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；
2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；
3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。
四、检查记录
检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
| 一、机构与人员 （一般项3个，重点项3个） | |||||||||
| 条款 | 检查内容与要求 | 检查办法 | 标准 | 是否符合 | |||||
| 1.1 | 企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。 | 查企业组织机构图、部门岗位职责、职工花名册，企业负责人和各部门负责人名单。 | 一般项 | ||||||
| 1.2 | 法定代表人和企业负责人熟悉医疗器械管理法规、规章和相关规定。 | 现场询问，必要时进行发卷笔试。 | 一般项 | ||||||
| 1.3 | 质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。 | 现场询问，必要时进行发卷笔试；查职责文件。 | 一般项 | ||||||
| 1.4 | 经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。 | 查组织机构图与设立文件、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同等。 | 重点项 | ||||||
| 1.5 | 质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人。 | 查职工花名册、任命文件、劳工合同、养老保险等。 | 重点项 | ||||||
| 1.6 | 经营第三类医疗器械的，企业质量管理机构人员应具有相关专业本科学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有相关专业大专学历或初级以上职称； | 查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证等。 | 重点项 | ||||||
| 经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书。 | |||||||||
| 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员不得少于2人，并应具有相关专业本科学历，其中1人应具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 | |||||||||
| 二、经营场所情况 （一般项3个，重点项3 个） | |||||||||
| 2.1 | 经营场所应相对独立，且产权明析。 | 查产权证明、租赁合同。 | 重点项 | ||||||
| 2.2 | 经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米，在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米； | 对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。 | 重点项 | ||||||
| 经营范围属零售（专营）的，经营场所面积一般不少于20平方米。 | |||||||||
| 2.3 | 经营范围属直接验配性质的，应设置相应的验配室。经营隐形眼镜的应设置验光、检查、配戴区域。经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设施。 | 查看现场及企业的设施设备档案。 | 重点项 | ||||||
| 设在药店、超市或其它零售企业的必须设置产品陈列柜，并具有醒目标识。 | |||||||||
| 2.4 | 经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜。 | 对照现场检查，查看相关购置票据。 | 一般项 | ||||||
| 2.5 | 经营场所环境整洁、卫生；室内应宽敞、明亮、清洁卫生；应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。 | 对照企业设备清单和检查相关购置票据。 | 一般项 | ||||||
| 经营助听器的主要包括：纯音听力计、测听室。隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。 | 对照现场检查，查看相关购置票据。 | 一般项 | |||||||
| 2.6 | |||||||||
| 三、仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个） | |||||||||
| 3.1 | 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所。经营范围在10个类代码以内（含10个），仓储建筑面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上20个类代码以下的（含20个），仓储建筑面积一般不少于60平方米；在20个类代码以上的，仓储建筑面积一般不少于100平方米。 | 查现场及产权或租赁合同的符合性；查设计安装图纸和冷库容积符合性。 | 重点项 | ||||||
| 经营体外诊断试剂批发企业应设置冷库，其冷库容积不少于20立方米。 | |||||||||
| 3.2 | 经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发液剂等应按要求专室储存保管。 | 查验相关票据和企业设备清单；查冷库安装图纸和协议。 | 重点项 | ||||||
| 经营体外诊断试剂应具有冷库（2-10℃）条件，冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路和制冷机组。 | |||||||||
| 3.3 | 仓储设施：包括下列设备和设施，并保持完好：温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施、符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等。 | 查验现场及相关票据。 | 重点项 | ||||||
| 3.4 | 专营经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类等产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。 | 查现场及产品的受权代理权书或相关协议、合同等。 | 一般项 | ||||||
| 兼营医疗器械的，其产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识。 | |||||||||
| 仓储场所周围环境应整洁，库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。 | 现场检查。 | 一般项 | |||||||
| 3.5 | |||||||||
| 3.6 | 仓储场所应分类分区，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。 | 现场检查。 | 一般项 | ||||||
| 四、技术培训与售后服务情况（一般项2个，重点项2个） | |||||||||
| 4.1 | 应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识教育培训年度计划，实施培训时应有培训记录，并有考核。 | ||||||||
| 4.2 | 经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应取得医疗器械生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议，质量协议应明确质量条款。 | ||||||||
| 4.3 | 经营设备类医疗器械，应在与供方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。 | ||||||||
| 4.4 | 经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业授权，并配备相应专业人员及安装、维修设备。 | ||||||||
| 五、质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个） | |||||||||
| 5.1 | 企业应收集并保存有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及与经营产品相关技术资料。 | ||||||||
| 5.2 | 企业应制定保证质量管理职能正常行使、所经营医疗器械质量相应的制度和规定。 | ||||||||
| 各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容完整。各项质量管理记录设置的内容应详细，填写要规范、真实、完整。 | |||||||||
| 5.3 | 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录和设备台帐等；经营需要验配的医疗器械的，应增加设备使用保养记录和用户访问记录。 | ||||||||
| 5.4 | 企业应建立医疗器械质量管理档案。经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂工作程序档案；经营需要验配的医疗器械的，应有验配操作规程和验配设备档案。 | ||||||||
| 首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的， 应与首营企业签订质保协议或质量合同，索取合法有效的医疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件。 | |||||||||
| 5.5 | |||||||||
| 经营需要验配的医疗器械的应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问等制度。经营体外诊断试剂批发企业应制定相应的工作程序。 | |||||||||
| 5.6 | 质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。 | ||||||||
| 仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。 | |||||||||
| 直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 | |||||||||
| 5.7 | 不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录；退回的产品应有退回记录、单独存放。对投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。企业应设置顾客意见簿、服务公约，公布监督电话，对查询、投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。企业停业、歇业期间不得停止售后服务。 | ||||||||
| 5.8 | 购进医疗器械产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》和合格的出厂检验报告书、合法票据，并按规定建立购进记录，重点监控医疗器械应分开记录。 | ||||||||
| 销售植入性等重点监管医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行有关规定。销售进口商品应有中文标识及使用说明书。 | |||||||||
- 上一条： 申报高新技术企业需要准备哪些资料
- 下一条： 食品生产许可证申办、换证、变更、补领及注销办事指南